Stellungnahmen AWMF, DNEbM, BVMed
AWMF lehnt eine Generalermächtigung des Bundesgesundheitsministeriums ab
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.
Die AWMF nimmt Stellung zum Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit, per Verordnungsermächtigung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unabhängig von einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesauschusses in den Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung aufzunehmen.
Die AWMF nimmt mit Erstaunen zur Kenntnis, dass Gesundheitsminister Spahn nur wenige Tage vor der Anhörung am 16.01.2019 zum bereits am 07.12.2018 veröffentlichten Regierungsentwurf für das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) einen für die Sicherstellung der Qualität medizinischer Versorgung relevanten Änderungsantrag eingebracht hat. Auf einen dergestalt kurzfristigen Antrag können sicher viele Organisationen, die bereits regulär und fristgerecht ihre Stellungnahmen zum Regierungsentwurf abgegeben haben, nicht mehr schriftlich reagieren.
Inhaltlich sieht der Änderungsantrag (gekennzeichnet als Nr. 28) die Einführung eines §94a in das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) vor, durch den das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in die Lage versetzt werden soll, per Verordnungsermächtigung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unabhängig von einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in den Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufzunehmen. Explizit soll dies auch für Methoden gelten, deren Nutzen nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin noch nicht belegt ist oder die vom G-BA bereits abgelehnt wurden.
Die AWMF lehnt eine solche Generalermächtigung des BMG strikt ab, da sie:
• eine evidenzbasierte Gesundheitspolitik untergräbt, für die sich die AWMF einsetzt
• den Umstand missachtet, dass das BMG bereits nach geltender Rechtslage im Einzelfall die Möglichkeit hat, eine Behandlungsmethode zur Kassenleistung zu machen, so dass Patientinnen und Patienten auch bei unsicherer Evidenzlage Zugang zu Leistungen im Rahmen des GKV- Katalogs gewährleistet werden kann
• geeignet ist, notwendige Studien zur Erprobung von Verfahren, die nach geltender Rechtslage vom G-BA zum Wohle von Patientinnen und Patienten initiiert werden können, zu verhindern.
Einer Aushebelung der Selbstverwaltung, vertreten im G-BA und gelebt in den dort maßgeblichen Stellungnahmeverfahren unter Einbeziehung der Wissenschaftlichen Medizin, vertreten durch die AWMF und der in ihr vernetzten 179 Fachgesellschaften, durch eine Generalermächtigung des BMG ist entschieden entgegen zu treten.
Zielführend im Interesse von Patientinnen und Patienten erscheint demgegenüber aus Sicht der AWMF, die aktuell sehr hohen Hürden für Erprobungsstudien, zu prüfen, die vom G-BA initiiert werden können.
Die Regelungen, denen der G-BA hierbei unterliegt, wurden vom BMG mitgestaltet.
Seit 2012 gilt §137e SGBV „Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“,
der dem G-BA erlaubt, bei gesehenem Bedarf ein Verfahren auszusetzen und eigene Studien zu initiieren. Keine dieser avisierten Studie ist bisher erfolgreich zum Abschluss gekommen.
Die AWMF regt deshalb an, die Anforderungen an den G-BA bezüglich Erprobungsstudien gemeinsam mit Vertretern von Selbstverwaltung und Wissenschaft unter Beteiligung des BMG zu überprüfen.
Dabei sollten auch verschiedene Studiendesigns und deren Realisierbarkeit kritisch diskutiert werden. Eine pragmatische, zügige und patientenorientierte Prüfung von Interventionen /Versorgungsleistungen im Rahmen adäquater und machbarer Studien ist anzustreben.
Sonderstatus des BMG gefährdet die Umsetzung einer wissenschaftlichen Medizin in Deutschland
Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V.
Im Zusammenhang mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz soll ein §94a in das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) eingefügt werden. Dieser Paragraph macht den Weg frei für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren per Verordnungsermächtigung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Dies hat zwei gravierende Folgen für das deutsche Gesundheitssystem: die Abkehr von den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin und die Aushebelung des im SGB V verankerten Grundprinzips der Selbstverwaltung, wodurch Entscheidungen über die medizinische Versorgung gesetzlich versicherter Patienten zum Spielball politischer Interessen gemacht werden.
Mit Befremden hat das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (DNEbM) den Änderungsantrag Nr. 28 zum Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) wahrgenommen. Dieser sieht die Einführung eines §94a in das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) vor, über den das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in die Lage versetzt werden soll, per Verordnungsermächtigung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unabhängig von einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in den Leistungsumfang der GKV aufzunehmen. Explizit soll dies auch für Methoden gelten, deren Nutzen nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin noch nicht belegt ist oder die vom G-BA bereits abgelehnt wurden. Als ersten Anwendungsfall will das BMG öffentlichkeitswirksam die Liposuktion (Fettabsaugung) zur Behandlung des Lipödems als GKV-Leistung einführen, obwohl derzeit eine klinische Erprobung in Form einer randomisierten kontrollierten Studie vorbereitet wird.
Zurzeit liegen Entscheidungen über „Kassenleistungen“ beim G-BA, einem Gremium der Selbstverwaltungskörperschaften, paritätisch besetzt mit Vertretern der Leistungserbringer, der Kostenträger sowie drei unparteiischen Mitgliedern (§91, §92 SGB V). Die Entscheidungen des G-BA orientieren sich an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Wenn neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA bewertet werden, erfolgt eine genaue Prüfung der Evidenz aus klinischen Studien. Erstellt werden diese Nutzenbewertungen meist durch das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen). Falls die Evidenz unzureichend ist, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren, um kritische Wissenslücken zu schließen. Auch diese Vorgehensweise ist im SGB V verankert (§137e SGB V).
Die geplante Einführung des §94a impliziert nun zweierlei: Zum einen umgeht sie die Regelungen des SGB V, die vor allem auch dem Schutz der Patienten vor ungeprüften schädlichen oder unnützen Methoden dienen. Wie wichtig das ist, wurde erst kürzlich durch die als „Implant Files“ publik gewordenen Probleme mit neuen Medizinprodukten gezeigt. Die Abkehr von den Entscheidungskriterien des G-BA bedeutet auch eine Abkehr von den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin – einer Errungenschaft, die die Grundlage einer effektiven, sicheren und effizienten Patientenversorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung darstellt.
Zum anderen durchbricht der geplante §94a das im SGB V verankerte Grundprinzip der Selbstverwaltung des deutschen Gesundheitssystems, indem jetzt Entscheidungen über medizinische Leistungen auf die politische, ministerielle Ebene verlagert werden. Das heißt, Entscheidungen über die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung werden unmittelbar zum Spielball politischer Interessen. Es ist völlig unklar, nach welchen Kriterien und auf welcher Informationsbasis diese Entscheidungen getroffen werden. Aus Sicht des EbM-Netzwerks öffnet sich hierdurch Tür und Tor für die Einflussnahme unterschiedlichster Lobbygruppen auf die medizinische Versorgung gesetzlich versicherter Patienten.
Hinsichtlich des vom BMG monierten Beispiels ist festzustellen, dass die Liposuktion bei Lipödem eine kostspielige und durchaus risikobehaftete Behandlungsmethode ist. Auch ist fraglich, welche Patientinnengruppen am ehesten von dieser Therapie profitieren. Da die bisher verfügbare Evidenz (Fallserien) kaum aussagekräftig ist, ist es sinnvoll, dass der G-BA hierzu erst eine Erprobungsstudie durchführen lassen will. Nur auf wissenschaftlich fundierten Kriterien beruhendes Prüfen und Abwägen ermöglicht nachhaltige Innovation im Gesundheitswesen, die den Patienten nützt und nicht schadet.
Politische Ziele und Entscheidungen dürfen keinesfalls über wissenschaftliche Prinzipien und Erkenntnisse gestellt werden. Aus Sicht des EbM-Netzwerks und hta.de besteht keine Not, das in den letzten 20 Jahren entwickelte, etablierte und auch international anerkannte Vorgehen bei der Entscheidungsfindung über medizinische Leistungen in Frage zu stellen oder um einen alternativen Weg zu ergänzen.
BVMed zum geplanten Hilfsmittel-Ausschreibungsverbot
"Der richtige Weg für eine qualitätsgesicherte Hilfsmittelversorgung"
Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Pläne von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, Ausschreibungen bei Hilfsmitteln zu verbieten, als "richtigen Weg für eine qualitätsgesicherte Hilfsmittelversorgung" bezeichnet. Der Verband hatte in den letzten Jahren wiederholt einen stärkeren Qualitäts- statt Preisfokus gefordert und darauf hingewiesen, dass Ausschreibungen insbesondere in sensiblen Homecare-Bereichen der Patientenversorgung kein geeignetes Mittel sind. Das Vorhaben des Ministers, dass Ende 2018 bekannt gemacht wurde, soll in den laufenden Beratungen zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) umgesetzt werden.
Bis zuletzt hatten einzelne Krankenkassen Hilfsmittel-Versorgungen auch in dienstleistungsintensiven Bereichen ausgeschrieben, obwohl dies im Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) untersagt wurde. Zudem hatte das HHVG eine stärkere Berücksichtigung von Qualitätsfaktoren vorgesehen. Auch dies wurde von einzelnen Krankenkassen nicht ausreichend umgesetzt. Daraus zieht der Gesetzgeber nun Konsequenzen.
"Es hat sich bereits in mehreren Fällen gezeigt, dass Ausschreibungen durch eine reine Preisfokussierung zu erheblichen Qualitätseinbußen bei den Patienten und zu steigenden Aufzahlungen führen. Wir unterstützen es sehr, dass die Politik dies nun nicht länger hinnehmen will", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Das Verbot von Ausschreibungen wird Patienten nutzen, weil sie sich damit auf eine qualitätsgesicherte Versorgung verlassen können, die gleichzeitig einen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität leistet."
Statt Ausschreibungen können die Krankenkassen zum Beispiel Beitrittsverträge nach § 127 Absatz 2 abschließen, mit denen die Versicherten die Möglichkeit haben, ihre Leistungserbringer und Produkte frei zu wählen. Diese Verträge stärken auch den Qualitäts- und Leistungswettbewerb unter den Leistungserbringern.
