Am 31. Januar 2022 wird die Verordnung über klinische Studien (Clinical Trials Regulation, CTR) in Kraft treten, mit der die Verfahren für die Einreichung, Bewertung und Überwachung klinischer Studien in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Das Rückgrat der Änderungen, die die CTR mit sich bringt, ist das neue Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS ist eine zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und Aufsichtsbehörden für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Studien, die auch eine öffentlich durchsuchbare Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die breite Öffentlichkeit umfasst.
Bild: CIV NRW, Forschung in Göttingen, Foto: Peter Hölterhoff
In der Vergangenheit mussten die Sponsoren ihre Anträge für klinische Studien separat bei den zuständigen nationalen Behörden und den Ethikkommissionen der einzelnen Länder einreichen, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studien zu erhalten, und auch die Registrierung und die Veröffentlichung der Ergebnisse waren separate Prozesse. Mit CTIS können Sponsoren nun Genehmigungen in bis zu 30 EU/EWR-Ländern gleichzeitig und mit denselben Unterlagen beantragen. Die Veröffentlichung der Studieninformationen ist in das System integriert.
Da Transparenz ein Hauptmerkmal des CTR ist, umfasst CTIS auch eine durchsuchbare öffentliche Website, die künftig detaillierte Informationen über alle über das System genehmigten klinischen Studien und deren Ergebnisse enthalten wird.
Übergangszeitraum und Fristen
Das CTR sieht einen dreijährigen Übergangszeitraum vor. Die Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach der Inbetriebnahme des Systems mit CTIS arbeiten. Ein Jahr lang, bis zum 31. Januar 2023, können die Sponsoren klinischer Studien noch wählen, ob sie einen Erstantrag auf klinische Prüfung nach dem derzeitigen System (Richtlinie über klinische Studien) oder über CTIS einreichen wollen. Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erststudien über das CTIS obligatorisch, und bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Studien, die nach der derzeitigen Richtlinie über klinische Studien genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen auf das CTIS umgestellt werden.
Quelle: Medizin NRW
